第一章　總　則

第一條　為貫徹執(zhí)行國家有關(guān)放射防護(hù)法規(guī)，保障射線防護(hù)器材使用者和公眾的健康與安全，維護(hù)用戶的利益，促進(jìn)射線防護(hù)器材的開發(fā)、生產(chǎn)與推廣應(yīng)用，特制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定適用于一切從事射線防護(hù)器材的生產(chǎn)、銷售、研制和使用單位。

第三條　對射線防護(hù)器材的防護(hù)質(zhì)量，實(shí)行兩級監(jiān)督管理?！靶l(wèi)生部射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測中心”（以下簡稱“監(jiān)測中心”）負(fù)責(zé)對全國射線防護(hù)器材實(shí)行統(tǒng)一的防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測、監(jiān)督管理和仲裁；各省、自治區(qū)、直轄市和經(jīng)其認(rèn)可的市級（以下簡稱省、市）的放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對本地區(qū)射線防護(hù)器材實(shí)施防護(hù)監(jiān)測、監(jiān)督管理。

第四條　對射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量的監(jiān)測與評價(jià)，應(yīng)貫徹放射防護(hù)最優(yōu)化和為生產(chǎn)、應(yīng)用服務(wù)的原則。

在監(jiān)測產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量的同時(shí)，為生產(chǎn)廠家提供有關(guān)信息，使之有利于生產(chǎn)更多、更好，有實(shí)際推廣價(jià)值的防護(hù)產(chǎn)品，為全國射線防護(hù)工作服務(wù)。

第二章　防護(hù)質(zhì)量監(jiān)督管理

第五條　凡生產(chǎn)射線防護(hù)器材的單位，試制、仿制或改制（改變原材料配方或改型）射線防護(hù)器材產(chǎn)品，必須向“監(jiān)測中心”提交“射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測申請書”（申請書見附件1），提供測試樣品和有關(guān)資料。由監(jiān)測中心測試合格后，發(fā)給“產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量合格證書”（式樣見附件2），方可定型生產(chǎn)和銷售。

第六條　生產(chǎn)廠家定型生產(chǎn)的防護(hù)器材產(chǎn)品，必須接受所在地省、市放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)對批量產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量的常規(guī)監(jiān)測。其監(jiān)測方法按“監(jiān)測中心”制定的統(tǒng)一監(jiān)測規(guī)范進(jìn)行。暫無監(jiān)測條件的省、市由所在地省、市放射防護(hù)部門提請“監(jiān)測中心”監(jiān)測。常規(guī)監(jiān)測抽檢樣品的數(shù)量，可比照工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第七條　防護(hù)器材生產(chǎn)廠家有下列情形之一時(shí)，必須向“監(jiān)測中心”申請型式試驗(yàn)（申請書見附件3）。

（1）連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每2年應(yīng)不少于1次；

（2）間隔1年以上再投產(chǎn)時(shí)

（3）在設(shè)計(jì)、工藝或材料有較大改變時(shí)。

型式試驗(yàn)的抽檢數(shù)量按相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。暫無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)者，由“監(jiān)測中心”比照工業(yè)產(chǎn)品型式試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八條　凡防護(hù)性能和結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜的防護(hù)器材產(chǎn)品，由監(jiān)測中心推薦兩個(gè)以上的單位，經(jīng)過6～12個(gè)月的試用，由試用單位寫出試用報(bào)告（試用報(bào)告書見附件4），“監(jiān)測中心”根據(jù)試用報(bào)告及其它性能測試結(jié)果，作出綜合評價(jià)（綜合評價(jià)報(bào)告書見附件5）報(bào)衛(wèi)生部備案，對有推廣價(jià)值者，“監(jiān)測中心”通過信息管理渠道宣傳推廣或組織評選防護(hù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并向廣大用戶通報(bào)。

第九條　除經(jīng)以上程序監(jiān)督防護(hù)器材產(chǎn)品的防護(hù)質(zhì)量外，“監(jiān)測中心”和所在省、市放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)還可進(jìn)行定期或不定期的產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量抽檢（射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量抽檢測試報(bào)告書見附件6）。對不合格者要提出批評，限期改進(jìn)，不改者向用戶通報(bào)其產(chǎn)品質(zhì)量。

第十條　凡未取得防護(hù)質(zhì)量合格證書的產(chǎn)品不得銷售?，F(xiàn)已生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品，必須在本規(guī)定公布后半年內(nèi)補(bǔ)辦申請發(fā)證手續(xù)。

第十一條　凡經(jīng)監(jiān)測合格，允許銷售的射線防護(hù)器材產(chǎn)品，其產(chǎn)品說明書需注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)測單位監(jiān)測防護(hù)質(zhì)量合格的印章。

第十二條　射線防護(hù)器材生產(chǎn)廠家及其主管部門，必須根據(jù)本規(guī)定及有關(guān)法規(guī)，制定相應(yīng)的規(guī)章制度，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。

第十三條　應(yīng)用單位正在使用的射線防護(hù)器材，必須接受“監(jiān)測中心”和省、市放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)定期或不定期的防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測。

第三章　防護(hù)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)

第十四條　射線防護(hù)器材的應(yīng)用涉及到放射工作人員及公眾的健康與安全，各省、市衛(wèi)生行政部門必須加強(qiáng)對射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量的監(jiān)督管理。

第十五條　“衛(wèi)生部射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測中心”負(fù)責(zé)全國射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量的統(tǒng)一監(jiān)督管理，同時(shí)擔(dān)負(fù)全國射線防護(hù)器材信息管理中心的任務(wù)。其具體任務(wù)：

（1）新產(chǎn)品的申請，發(fā)證工作；

（2）產(chǎn)品型式試驗(yàn)；

（3）產(chǎn)品試用；

（4）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢或使用中防護(hù)器材的抽檢；

（5）信息管理。

第十六條　各省、市放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本省、市射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量的監(jiān)督管理，其具體任務(wù)：

（1）定型產(chǎn)品出廠前的常規(guī)監(jiān)測；

（2）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢；

（3）使用中防護(hù)器材定期或不定期的防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測。

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